药监局权威解答 化妆品pH值控制范围要如何设定

来源:陕西美协 作者: 点击数:1275 日期:2020-08-04

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问:推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围,企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标?


答:为了使标准具有普遍适用性,相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围,有的同时包含酸性和碱性区域,有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时,应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等,设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围,不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。


——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答》(二)

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皮肤是人体最大的器官,是隔离和连接体内与外界环境、维持人体正常活动的重要组织。皮肤表面pH值关系到皮肤的正常生理功能和稳定状态,不同的化妆品配方类型对pH有着不同要求。虽然推荐性国家标准或行业标准对化妆品pH值要求较宽泛,但对于具体产品,企业需要依据产品特性,更精准地制定产品pH值控制范围,以确保产品的有效性和稳定性。





pH值影响皮肤功能和状态

在皮肤角质层中的水溶性物质,皮肤表面的水脂乳化物质、天然保湿因子,以及皮肤呼吸作用排出的二氧化碳等多种因素共同作用下,皮肤表面会形成一层酸性保护膜。正常皮肤具有调节稳定酸碱度的能力,这种能力在保护皮肤特别是在应对外界酸碱环境刺激时具有关键作用。


正常人皮肤表面的pH值在5左右,但年龄、性别会使皮肤表面pH值出现偏差。总体来说,女性皮肤表面pH值高于男性,婴幼儿与老年人皮肤表面pH值也偏高。同时,皮肤表面pH值会随皮肤干燥程度的增加而升高。


临床研究表明,皮肤表面pH值可以影响皮肤屏障功能和皮肤对刺激的反应。其中,对皮肤屏障功能的影响主要通过影响相关酶的活性,一般最佳酶活性pH值约为5.5。另外,pH值越高,皮肤对水通透的屏障功能越低,且较高的pH值易引起皮肤干燥和瘙痒,使皮肤对化学刺激更敏感,易发生接触性皮炎。



综合考量设定pH值控制范围

化妆品的酸碱度可以直接影响皮肤表面pH值,因此精确制定化妆品pH值控制范围至关重要。设计化妆品pH值控制范围时,应尽量接近皮肤本身pH值,也就是弱酸性或者中性(pH值为5~7);另外,弱酸性环境可以帮助化妆品抵御外界微生物的侵害。供敏感皮肤人群和婴童使用的化妆品应设计成弱酸性,尽量满足温和需求。


设定化妆品pH值控制范围时需要综合考虑多种因素。


化妆品本身的一些特性对产品pH值有一定要求。在膏霜、乳液中添加高分子增稠剂是赋予产品使用感的重要手段,其中,交联聚合物(如卡波姆)在使用时需要加入碱性原料中和,调整到适当pH值之后才能发挥增稠效果。一般情况下,所使用高分子交联聚合物的pH值范围为5~9,交联聚合物主链的结构和化学修饰成分不同,其最佳使用pH值也略有不同。如路博润公司的产品L-10,对pH值范围的要求较窄,为6.5~7。目前,经过各原料企业对高分子增稠剂的改良以及新原料的研发,已有上百种类成分可供使用,最终成品的pH值也有差异。因此,化妆品企业在设计开发产品时,要设定精确的pH值控制范围。


不同产品类型对pH值的要求不同。清洁类产品中表面活性剂的使用对产品的pH值有较大影响。现在,市场上清洁类产品的配方体系大致可分为皂基类和氨基酸表面活性剂类。皂基是由脂肪酸与氢氧化钠等碱皂化而来,因此皂基类产品呈碱性或弱碱性。同时,清洁类产品配方中油脂和脂肪酸的种类以及皂化比例也影响成品的pH值。皂基类产品的pH值通常为9.5~12.5。近年来,人们开始追求更温和的清洁产品,目前已基本将皂基类产品的pH值降到9以下。


如今,以氨基酸表面活性剂为主的弱酸性清洁类产品逐渐成为市场主流。氨基酸表面活性剂配方体系中的原料主要为谷氨酸类和甘氨酸类。这类产品的pH值一般为6~7,因为氨基酸类表面活性剂的最佳起泡pH值在这个范围;但在该范围内,甘氨酸表面活性剂最佳起泡峰值与谷氨酸表面活性剂略有不同。


某些特殊功效成分对产品pH值有严格要求。以高浓度维生素C精华为例,维生素C也称抗坏血酸(ASA),有抗氧化和美白功效,但其本身具有强酸性,且结构不稳定。维生素C容易被氧化分解,研究发现,维生素C在pH值小于4的条件下基本不发生氧化分解反应,所以高纯度的ASA以及ASA衍生物产品的pH值基本在酸性范围内。现在市场上有较多去角质类化妆品会添加α-羟基酸类成分(乳酸、酒石酸、苹果酸等)等酸性原料,此类产品的pH值也会控制在酸性范围内。


此外,不同防腐剂对pH值的要求也不同。在化妆品中添加防腐剂可以有效抑制产品中微生物的生长与繁殖,或抑制部分产品成分,如酵素等变质。很多防腐剂在弱酸性条件下抑菌效果好。有机酸类防腐剂,如苯甲酸、水杨酸、茴香酸、山梨酸、脱氢乙酸等,在不同pH值下的解离状态不同,其抗菌能力也不同。一般情况下,pH值超过6时,有机酸几乎被全部解离,抗菌能力变弱;尼泊金酯类防腐剂在碱性条件下也会发生酯水解,从而失去抗菌作用。



企业应针对具体产品设定pH值


众多因素的影响使化妆品最终产品对pH值有更加具体的要求,设定化妆品的pH值控制范围要针对具体产品进行。


推荐性国家标准或行业标准为了保证覆盖面和具有普遍适用性,会统一考量诸多因素,而不会按照产品类型进一步细分。例如,洗面奶包括弱酸性表面活性剂和碱性皂基体系产品,护肤品包括酸性去角质产品、中性保湿产品等;一些功效类似的产品,因所用原料来自不同企业,产品pH值可能不同。为了方便管理,将所有产品都涵盖,相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较宽泛的pH值指标范围。企业不应完全照搬这些标准中设定的pH值控制范围,而应结合具体产品特点,根据配方工艺等,合理设定产品具体pH值控制范围,确保产品安全有效。

来源:化妆品行业传媒网